医用氧生产许可、GMP存在问题--生产管理
发布时间:2024-02-22
1.生产操作与工艺规程规定不一致,如:(第184条)
(1)《医用氧(气态)生产工艺规程》规定管道置换5分钟,实际生产中为3分钟,液氧泵预冷无记录;
(2)充装岗位SOP中规定检漏在充装过程压力为5MPa和10MPa时进行检漏,实际为充装完成后在检漏区进行检漏,与文件规定不符;
(3)气瓶使用前的清洁、消毒处理未按照工艺规程进行。
2.《生产批号管理制度》规定批号编制方式为“年+次数”,实际批号编制方式为8位数的生产日期。(186条);
3.生产设备无状态标识,如:(第191条)
(1)医用氧充装工序无生产状态标识;
(2)医用氧充装间动态生产期间(批号20220730)未贴签标识生产的产品名称、规格、批号等。
4.气瓶外部编码标识不清晰。(第192条)
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