药包材登记办事指南（含流程、要求、申请材料目录）河南省江苏省湖北省安徽省河北省陕西省山西省

药包材登记流程和要求

一、设定依据：

1.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）附件1第15项。

2.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。

二、法定机关：

国家药品监督管理局/药品审评中心

地址：北京市朝阳区建国路128号

地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

（一）窗口咨询；

（二）电话咨询 010-85242306 或010-88331793；

（三）网上咨询 国家药品监督管理局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/ ，申请人之窗一般性技术问题咨询；

（四）信函咨询 部门名称：国家药品监督管理局药品审评中心 通讯地址：北京市朝阳区建国路128号 邮政编码：100022 联系电话：010-68585566

三、需要的时间：

1.在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。

2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。

3.网站：国家药监局网上办事大厅法人注册 (nmpa.gov.cn)

四、申请材料：

五、办理流程：

产品研发定型——生产三批次产品——稳定性、相容性和安全性研究——药监zongju网上登记——现场提交资料——取得登记号——与药品关联审评——登记信息“与制剂共同审评审批结果”列内容由“I”变成“A”