医用氧的生产许可现场检查/药品注册核查工作内容

医用氧的生产许可现场检查/药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。在药品注册现场核查开始前，申请人应该做好哪些准备工作呢？

一、首次会议PPT准备

药品注册生产现场核查首次会议时，申请人或被核查单位需简要汇报产品研制、注册生产核查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。并要求准备一份正式的书面材料交给核查组带回中心，汇报内容至少应包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况

2、接受注册生产现场核查准备工作情况

3、人员培训情况

4、原料等物料检验及物料供应商的情况

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，风险评估的情况

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况

7、中间品、成品质量控制和检验情况

8、产品稳定性考察情况

9、核查品种现场生产安排情况等

10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况

二、文件资料准备

药学研制生产现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进行检查，对药品注册申请的研制情况、商业化生产条件和能力进行核实，对原始记录和数据进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。因此，药学研制生产现场核查主要是围绕申报资料开展，聚焦真实性、一致性及商业化生产条件。

三、配合检查人员

药品注册现场核查过程，应保证检查中相关人员到位。应检人员可分为2拨人，分别是陪同人员和管理员。其中陪同人员主要是由药品研制总负责人及关键项目的研究负责人组成，负协调统筹和回答问题。管理员主要负责记录现场检查相关信息和问题，并及时提供核查过程中所需的资料，包括原材料、样品、各类原始记录、档案资料、票证凭据等。