医用氧GMP符合性检查存在问题--质量管理

1.企业未建立液态氧等原辅料批准放行的操作规程。（第228条）

2.医用氧含量测定装置与药典规定不符，未进行变更控制。（第240条）

3.未建立变更控制操作规程或内容不全，如：（第241条）

（1）未建立变更控制操作规程；

（2）变更管理制度中缺少原料、包装材料、质量标准内容的描述；

（3）变更管理制度变更分类不明确。

4.偏差处理管理规定（编号：SMP-）偏差分类不明确；偏差处理台账未编号受控管理。（第248条）

5.重复使用的气瓶不经置换时未评估其对产品质量的潜在影响，无记录，没有采取预防措施防止类似偏差的再次发生。（第249条）

6.偏差未按照偏差处理程序处理，如（第250条）

（1）20221001批生产记录中的充装时间为24分钟，与工艺规程中规定的≧30分钟不符，未按偏差进行报告和处理；

（2）20220502批成品氧气实测钢瓶压力为11MPa,与钢瓶标签标示不符(≧12.5 MPa)