医用氧生产许可、GMP存在问题--生产管理

1.生产操作与工艺规程规定不一致，如：（第184条）

（1）《医用氧（气态）生产工艺规程》规定管道置换5分钟，实际生产中为3分钟，液氧泵预冷无记录；

（2）充装岗位SOP中规定检漏在充装过程压力为5MPa和10MPa时进行检漏，实际为充装完成后在检漏区进行检漏，与文件规定不符；

（3）气瓶使用前的清洁、消毒处理未按照工艺规程进行。

2.《生产批号管理制度》规定批号编制方式为“年+次数”，实际批号编制方式为8位数的生产日期。（186条）；

3.生产设备无状态标识，如：（第191条）

（1）医用氧充装工序无生产状态标识；

（2）医用氧充装间动态生产期间（批号20220730）未贴签标识生产的产品名称、规格、批号等。

4.气瓶外部编码标识不清晰。（第192条）