药包材登记/注册需要准备什么资料

2016年，药监部门取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。那么药包材登记和审评审批的流程和准备资料分别是什么？

药包材范围：鼻吸入制剂、小容量注射剂、大容量注射剂、冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等、眼用液体制剂、其他眼用制剂，如眼膏剂等、贴剂、口服固体制剂、口服液体制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂。

药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。

我们保证组织按照 CDE 关于药包材的相关要求，帮助客户完成药包材登记资料的工作，顺利取得登记号。

1.了解拟登记产品的情况，给出可行的工作方案。

2.指导整理登记需要的资料。指导搭建符合要求组织架构。

3.审计生产现场的合规状况，提出合规的整改建议。

4.帮助梳理药包材生产文件体系资料。

5.帮助整理所有要求的登记资料，并向 CDE 递交申请。

6.跟进 CDE 资料登记状况，及时指导补充资料。

7.取得药包材登记号。

对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。

我们的优势：

的医药咨询机构——拥有多年医药企业GMP质量体系认证经验及GMP审计服务经验，熟悉医药领域Zui新法律法规，汇聚众多，参与监管部门新制度建立及试行调研……

团队指导，避免走弯路——药包材监管的法规体系不断发展变化对药包材的要求也越来越“严苛"第三方机构的指导可以帮助企业解决包材登记过程中遇到的种种困难。

经验丰富——完成1000+医药合规项目，合作外资药企、国内100强企业、高新技术企业等。